Menos de 24 horas após o governador de São Paulo, João Dória, anunciar a chegada do primeiro lote da vacina Coronavac, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção do estudo clínico do imunizante. Segundo a justificativa, foi registrado um "evento adverso grave".

A decisão surpreendeu o Instituto Butantan, que seria responsável pelo armazenamento da vacina. O diretor do Instituto, Dimas Covas, afirmou tratar-se de um óbito sem qualquer relação com os testes do imunizante. O governo de São Paulo disse que "lamenta ter sido informado pela impresna e não diretamente pela Anvisa".

Confira a nota publicada pela Anvisa

"Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil. Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública."

Confira a íntegra da nota do Butantan

"O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.

O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.